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经导管手术证明在现实环境下是安全有效的

根据美国心脏病学会年度科学会议上发表的研究报告,与经心脏直视手术进行心脏瓣膜置换术的患者相比,接受经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者一年死亡率没有更高与世界心脏病学大会(ACC.20 / WCC)合作。

该试验对患有严重主动脉瓣狭窄的患者更换主动脉瓣的方法进行了比较,这种情况是瓣膜变窄,从而阻碍了血液的正常流动。未经治疗的主动脉瓣狭窄会导致呼吸困难,疲劳和其他症状,并增加发生其他心脏病的风险。传统上,外科医生通过心脏直视手术来更换瓣膜,但是侵入性较小的TAVR方法是,临床医生将新瓣膜通过插入腹股沟,腋下或胸部进入主动脉直至心脏的小管穿入新瓣膜近年来已迅速变得越来越普遍。

先前的临床试验发现,TAVR在各种患者群体中均不逊于心脏直视手术或优于心脏直视手术,但是大多数试验仅限于执行大量程序或专注于使用特定类型的置换瓣膜的医疗中心。这项新试验涉及广泛的患者,这些患者在整个英国进行TAVR的每个医疗中心都得到了治疗。

莱斯特大学心脏病学教授,该研究的主要作者威廉·D·托夫说:“这项试验的重要性在于,它可以证实TAVR策略在现实世界中的有效性。”“它不仅是在最佳的中心进行的,而且不限于在理想条件下的特定瓣膜。这是TAVR,因为它在现实世界中,而在外科手术中却是在现实世界中。”

该试验招募了2014年至2018年在英国的34个站点中转诊的913例用于治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。一半被随机分配接受TAVR,另一半接受了心脏直视手术。登记仅限于年龄在70岁或以上(具有其他危险因素)或80岁或以上(有或没有其他危险因素)的参与者。

总体而言,参与者的手术风险处于中度至低度,胸外科医师学会的风险中位数为2。6%(低于3%的分数被认为是低风险)。但是,研究人员并未为注册指定特定的风险评分截止值。托夫说,这使试验随着研究过程中有关TAVR的指南和实践的变化而发展,并反映了医生在决策中考虑风险而不是采用公式化方法的细微,真实的方法。

一年后,接受TAVR的患者因任何原因的死亡率为4.6%,接受心脏直视手术的患者为6.6%,这一差异达到了试验规定的非劣于TAVR的阈值。两组之间因心血管疾病,中风和这两种结果的综合而导致的死亡率相似。

接受TAVR的患者的血管并发症发生率明显更高,发生在TAVR患者的4.8%和接受手术的患者的1.3%。TAVR患者也更有可能植入起搏器,这在12.2%的TAVR患者和6.6%的接受手术的患者中是必要的。此外,接受TAVR的患者主动脉瓣反流率较高(通过瓣膜漏血),这一发现在某些情况下可能会对长期预后产生不利影响。一年中接受TAVR的患者中有38.3%发生了轻度主动脉瓣关闭不全,接受手术的患者中有11.7%发生了轻度主动脉瓣关闭不全,而TAVR患者中有2.3%和手术患者中有0.6%发生了中度返流。

另一方面,接受TAVR的患者的严重出血并发症发生率显着降低,发生在TAVR患者的6.3%和接受手术的患者的17.1%。TAVR还与住院时间缩短,重症监护天数减少以及术后六周的功能能力和生活质量指标得到改善有关。但是,两组在一年时的功能能力和生活质量相似。

托夫说,结果仅反映了相对较短的随访时间,而长期结果可能显示出重要差异。研究人员计划至少持续五年跟踪结果。

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