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研究表明皮肤癌诊断应用程序不可靠且监管不力

伯明翰大学专家的最新分析显示,用作皮肤癌“预警系统”的智能手机应用程序监管不善,常常不能依靠它来产生准确的结果。

皮肤癌检测应用程序旨在通过提供新的或不断变化的痣的风险评估来确保合适的人寻求医疗护理。这些应用程序使用专门的算法来尝试检测可能的皮肤癌。

伯明翰大学应用健康研究所的研究人员与诺丁汉大学循证皮肤病学中心合作,对产生的一系列研究进行了分析,以评估六个不同应用程序的准确性。他们的结果发表在BMJ上,显示出好坏参半,只有极少数的研究显示了所评估应用程序中的可变和不可靠的测试准确性。

皮肤癌是全球所有癌症中发病率最高的疾病之一。早期发现和治疗,尤其是黑色素瘤,可以提高生存率。但是,根据这项新的分析,应用可能会因无法识别潜在致命的皮肤癌或对假阳性结果的过度调查而​​造成伤害,例如不必要地去除无害的痣。

研究团队还对研究本身的质量表示关注,研究使用专家而非应用程序用户拍摄的图像评估应用程序。此外,许多研究并未确定应用程序确定为“低风险”的病变是否实际上是良性的,从而进一步损害了可从评估中得出的结论。

伯明翰大学应用健康研究所的首席研究员Jac Dinnes博士说:“这是一个飞速发展的领域,令人失望的是,没有更好的质量证据来判断这些应用程序的功效。它至关重要的是,医疗保健专业人员必须意识到当前在技术及其评估方面的局限性。”

作者还提请注意管理医疗应用程序评估的法规。制造商目前可以将CE标志应用于智能手机应用程序,而不必经过诸如英国药品和保健产品监管局(MHRA)等机构的独立检查。尽管随着2020年新《医疗器械法规》的实施可能会有所改变,但研究人员指出,在美国运行的更严格的评估程序已导致没有皮肤癌评估应用程序获得监管部门的批准。

应用健康研究所生物统计学教授合著者Jon Deeks补充说:“监管机构需要警惕执行不佳的基于算法的诊断或风险监控应用程序可能造成的潜在危害。我们将CE标志作为质量标志,但当前的CE标志评估流程不适合保护公众免受这些应用程序存在的风险的影响。”

Dinnes博士补充说:“随着技术的不断发展,这些类型的应用程序可能会越来越引起皮肤癌诊断的关注,因此对它们进行正确的评估和监管非常重要。当然,我们还需要强调它的重要性。如果您有顾虑,可以去找您的GP-不管应用程序可能告诉您什么。”

该团队还针对智能手机应用的未来研究提出了一系列建议:

研究必须基于可能与他们的皮肤癌风险有关的智能手机用户的临床相关人群

必须包括智能手机用户识别出的所有皮肤损伤-不仅仅是识别为潜在问题的那些

研究中必须包括对良性病变的临床随访,以提供更可靠和可推广的结果。

诺丁汉大学皮肤病学教授Hywel Williams参与了这项研究,他说:“尽管我对应用程序在诊断皮肤癌方面的潜在好处广为人知,但鉴于我们的研究结果以及整体状况不佳,我现在很担心测试这些应用程序的研究质量。我对任何可能患皮肤癌的人的建议是“如有疑问,请与您的GP确认”。

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